市場監(jiān)管總局關于公開征求《保健食品原料人參西洋參靈芝備案產品技術要求（征求意見稿）》意見的公告
2024-02-08 (來源: 國家市場監(jiān)督管理總局)
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核心提示：為進一步推進保健食品備案工作，根據《中華人民共和國食品安全法》，市場監(jiān)管總局組織制訂了保健食品原料人參西洋參靈芝備案產品技術要求（征求意見稿）及起草說明，現面向社會公開征求意見，意見建議反饋截止時間為2024年3月8日。
為進一步推進保健食品相關食品資訊保健食品備案工作，根據《中華人民共和國食品安全法相關食品資訊食品安全法》，市場監(jiān)管相關食品資訊監(jiān)管總局組織制訂了保健食品原料人參相關食品資訊人參西洋參相關食品資訊西洋參靈芝相關食品資訊靈芝備案產品技術要求（征求意見相關食品資訊征求意見稿）（附件1）及起草說明（附件2），現面向社會公開征求意見，意見建議反饋截止時間為2024年3月8日。公眾可以通過以下途徑和方式提出意見建議：
一、登陸市場監(jiān)管總局網站（網址：http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的“征集調查”提出意見。
二、通過電子郵件將意見建議發(fā)送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，郵件主題請注明“人參西洋參靈芝產品技術要求（征求意見稿）公開征集意見”字樣。
三、將意見建議郵寄至：國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品司北京市海淀區(qū)馬甸東路9號，并在信封上注明“保健食品原料人參西洋參靈芝備案產品技術要求（征求意見稿）公開征集意見”字樣。
附件： 食品安全法等相關法律法規(guī)規(guī)定的要求。備案憑證附件2產品技術要求的原料質量要求中，應標明所用原料的品種基源、產地（產區(qū)）、供應商（2家）、質量標準（其中技術指標應至少符合原料目錄中的原料技術要求）等內容，其中原料的供應商應具有合法資質，營業(yè)執(zhí)照中應至少包括原料藥材或飲片銷售的經營范圍。各省局在對人參、西洋參、靈芝保健食品備案原料的管理和追溯過程中，應根據保健食品原料目錄并參照現行版《中國藥典》和食品安全國家標準加強對原料農藥殘留、重金屬等安全性指標和與產品質量安全相關的外源性物質檢測和監(jiān)管。
（二）產品備案要求
保健食品產品申請備案時，應提供由具備合法資質檢驗檢測機構出具的與試制生產為同一批次原料全項目檢驗報告（不同供應商、產區(qū)的應分別提供），檢驗報告自簽發(fā)之日起至在保健食品備案管理信息系統中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。檢驗機構應對原料是否符合現行規(guī)定出具結論。
（三）原料采用水提取工藝的要求
對于新申請備案的產品，生產工藝有采用以水為溶媒的提取工藝的，備案人應具備相應的原料提取等前處理能力，暫不具備生產條件的，不予納入備案管理。對于注冊轉備案產品中配方含有水提取物的，原注冊人在產品備案時如委托生產提取物，備案人應對提取物的質量安全負責，產品技術要求中應明確原料提取物的質量要求，包括提取物供應商、提取物的原料來源、組成、制法（包括生產工序、關鍵工藝參數等）、提取率、感官要求、一般質量控制指標（如水分、灰分、粒度等）、污染物指標（如鉛、總砷、總汞等）、農藥殘留量、標志性成分指標、微生物指標等項目指標。各省局根據備案憑證的原料提取物要求實施原料的生產許可。
附件2
起草說明
2023年12月國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》。為使上述原料盡快實施備案管理，總局委托食審中心制定原料在產品備案時的技術要求。食審中心根據已批準注冊的保健食品情況，參考中藥和食品相關規(guī)定，以及保健食品監(jiān)管法規(guī)文件，起草了產品備案的技術文件，并組織業(yè)內專家、行業(yè)協會召開專題咨詢會形成了此次征求意見稿。
一、產品備案時輔料使用要求
1.允許使用的輔料名單。根據已批準注冊含單方原料的產品情況，制定了可用于備案的輔料名單。
2.輔料使用要求。輔料主要為滿足制劑成型使用，不能對產品安全性、功能性、質量可控性產生影響。
3.使用名單外的輔料要求
對于確需使用上述輔料名單外，《保健食品備案產品可用輔料及其使用規(guī)定》內的輔料，備案人應提交研究資料，并對產品安全性、功效性和質量可控性負責。
二、產品備案的劑型
1.根據已批準產品和中藥的常用劑型，制定可用的備案劑型及技術要求。
2.明確目前市場上食品形態(tài)的人參蜜片暫不列入上述備案產品可用范圍。
3.針對三個原料的產品備案，規(guī)定了茶劑主要工序，并對劑型中工序選用進行說明。對原料采用輻照滅菌的標簽標識也進行明確。
4. 對于采用非上述劑型生產產品的，使用其他藥品劑型和其他普通食品形態(tài)的產品分別規(guī)定，但都應符合保健食品的屬性要求。對于使用酒劑的產品，生產和技術要求應符合現行《中國藥典》酒劑項下技術要求。
5.允許產品可采用原料和備案人對原料經水提取后混合制成的產品進行備案。對于已批準注冊的保健食品，符合相關要求的均應轉為備案管理。
三、產品生產工藝要求
1.用于備案的原料應固定基源、產地（產區(qū)）?？梢允褂弥兴庯嬈蛑兴幉耐读?，備案人應具備原料前處理加工能力。
2.產品備案時，不應再有其他引起物質基礎發(fā)生改變的生產工藝（如蒸制等）。
3.根據前期原料目錄征求意見，明確了經物理粉碎后制成產品的原料原則上不宜超過200目，
4.明確了以水為溶媒的主要工序。對于作為提取溶劑的水也作出規(guī)定。水煎煮應符合傳統煎煮方法，生產工藝參數設定應保證藥材中有效成分的充分釋放。
5.為使備案的產品在大生產時，減少獲得備案憑證后主要工序和主要工藝參數發(fā)生變更，備案人提交的生產研究資料應為商業(yè)規(guī)模生產，而不能用中試生產。對于此類原料經提取后的實際情況，不需要在配方中明確填充劑、稀釋劑的具體用量。
四、產品技術要求
1.產品名稱：
以人參為原料的產品備案時，人參必須符合原料目錄的原料技術要求?？紤]到林下山參種植、鑒別等特別情況，產品備案時，不應在備案憑證、產品說明書和產品技術要求中體現“林下山參”。 使用林下山參作為原料的產品可申請保健食品注冊。對于不同品種靈芝產品備案時，允許以不同種名命名產品名稱。
2.鑒別、理化指標：應符合劑型、食品和保健食品相關要求。
3.標志性成分：規(guī)定了標志性成分的制定原則。鑒于目前已有功能類產品備案時出現的情況，規(guī)定如增設其他指標的，應提供已有的文獻報道，并說明具有量效關系等的資料。
五、產品備案的其他要求
此部分內容中對原料的基本要求與在已納入備案管理的功能類產品要求保持一致。由于首次將中藥類原料納入備案管理，產品需要提取的生產工藝的，嚴格按照2019年公布的《食品安全法實施條例》第三十五條規(guī)定執(zhí)行。同時備案人應落實主體責任，各省加強對備案產品的追溯和監(jiān)管。
編輯：中華食品招商網
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